2024/05/17 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第66話】原点回帰・Part 2
2024/05/17 AD その他
京一~山を走る⑪~
「マラソン」第11回
2024/05/17 AD 医療機器
治験を取り巻く環境について。
【第11回】デジタルヘルスで切り拓く未来
前回に引き続き割合の検定のお話です。
【第9回】マイナスからはじめる生物統計学
引き続き製造販売後臨床試験の実施について。
基礎からのGPSP【第16回】
体感したMRとMRの外の世界の「ギャップ」についていくつかご紹介したいと思います。
製薬会社MRとは一体何か?【第12回】
2024/05/10 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第65話】原点回帰・Part 1
2024/05/10 AD 食品
ハラル(ハラール)認証が有効な国、そうでない国について。
【第5回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
2024/05/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
再び自粛。
エッセイ:エイジング話【第63回】
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第113回】
2024/05/10 AD 非臨床(GLP)
酵素阻害と酵素誘導試験について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第53回】
2024/05/10 AD 再生医療
クオリティ・バイ・デザイン(QbD)について。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第61回】
2024/04/19 AD 新技術
東京理科大学 薬学部 櫻井先生より「実効性のあるPQSの構築と運用のために」のご講演、当社から「実効性のあるPQSを支えるQMSとデジタルソリューション」を紹介いたします。
東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座 櫻井先生ご登壇「製薬企業に求められる実効性のあるPQSの構築と運用に向けて」
本セミナーではイベント管理の原則とそれらのデータインテグリティの保証方法について、分かりやすく解説を行います。
<< 無料Webinar開催!!>>逸脱・CAPA・変更管理等におけるデータインテグリティ対応セミナー ~日米欧の規制要件に対応するためのイベント管理とは~
2024/03/23 AD 医薬品
6月7日開催!医薬品工場フォーラム2024のご案内
2024/01/17 AD 新技術
薬事業界ではMES 、LIMS 、品質イベント、文書管理などさまざまな業務システムが導入されています。 本セミナーでは、それらのシステムを連携させるメリットおよび実現に向けたアプローチを品質保証の観点からお伝えします。QA 業務に携わっている方はぜひともご参加お待ちしています。
無料オンラインセミナーのご案内:業務システム連携の必要性と実現に向けたアプローチ ~品質イベントのデータ活用~
2023/10/02 AD 新技術
PIC/S GMP ANNEX1改訂版 発出について。
PIC/S GMP ANNEX1における清浄化と消毒に関わる要求事項について
2023/09/08 AD 新技術
7月にサーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社横浜アナリティカルセンターにてラボツアーと共に開催した本講演を、ご好評につき録画配信致します。
【Web録画配信】科学分析デジタルデータの品質管理セミナー ~サーモフィッシャーサイエンティフィックのシステムを用いたレポートバリデーションとラボにおけるCSVの事例と実践~
2023/05/26 AD 新技術
昨今、改正GMP省令にデータインテグリティ(DI)関連の要件が盛り込まれたことや、GMP違反などの不正製造事案が相次ぐなど規制対応の必要性が増している背景が重なり、製薬業界でラボ情報管理システム(LIMS)を導入する企業が増えている。LIMSの特長や導入におけるメリットは、どのようなものがあるのだろうか。
ラボの業務効率化とデータインテグリティ対応強化の両立を実現させるために~LIMS導入のメリットや課題を探る~
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古田 ドマ
望月 清
川本 浩二
布目 温
水谷 学
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